iso14971中文版

2020年2月3日 — 新版ISO 14971將與歐盟醫療器材法規（MDR/IVDR等）調和，以消彌舊版與法規差異性的情形，如此一來也能降低企業符合性方面的困擾。 比如在新版中，第10章 ...

與ISO 14971 搭配的指南原本分散於ISO/TR 2497:2013 和. ISO 14971:2007 的附件中而沒有明顯的結構。現在所有指南已合併到ISO/TR 24971. 中，並經過技術修訂及納入其他資料 ...

—说明了ISO 14971 中描述的过程可用于管理与医疗设备相关的风险，. 包括与数据和系统安全性相关的风险。 — 要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及 ...

ISO 14971-2019医疗器械风险管理应用标准+中文版. 免费领会员. ¥1.00. 会员免费. 查看全部. 首页. 分享. ¥1.00 下载. 会员免费下载. 做任务赚积分，免费换会员，全部 ...

該標準主要係規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的專業術語、原理及流程，建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險，採取措施控制這些風險，並監控其有效 ...

❖ 原先ISO 14971-2007 中4.2 章的预期用途和识别产. 品安全有关的特征分为两部分：预期用途和合理可. 预见误用、识别产品安全有关的特征。 ➢ 新增了评估并将合理可预见误 ...

2021年11月19日 — 本文件为ISO 14971:2019 对各种医疗器械的应用提供了指南,YY/T 1437 ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用指南-中文版 ... 中文版. 笑看人生ha1 论坛 ...

ISO 14971第三版的制定是为了明确规范性要求，并对其进行更详细的描述，特别是关于综合剩余. 风险评价、风险管理评审和报告以及生产和生产后信息的章节。鉴于在2016年的ISO ...

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。 采标中文名称:医疗器械风险管理对医疗器械的应用。 目的意义. 我国已将ISO 14971 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ...